Фармацевтика
Фармацевтические лицензии
Наша компания предлагает Вам свои услуги по оформлению фармацевтической лицензии. Фармацевтическая лицензия необходима для осуществления фармацевтической деятельности организациями и индивидуальными предпринимателями. Фармацевтическая деятельность включает в себя розничную и оптовую торговлю лекарственными средствами и препаратами.
Лицензия на фармацевтическую деятельность разделяется на два вида: розничную и оптовую.
Розничная фармацевтическая лицензия.
Розничная фармацевтическая лицензия необходима для деятельности аптечных организаций (аптечного киоска, аптечного пункта или аптеки).
Срок действия лицензии 5 лет.
Область действия: территория Российской Федерации
Наши юридические услуги по получению лицензии Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на все виды фармацевтической деятельности:
- консультации по вопросам получения лицензии Росздравнадзора на фармацевтическую деятельность;
- заключение о полноте пакета документов, необходимых для получения лицензии Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на фармацевтическую деятельность;
- оформление заявления и других необходимых документов на получение лицензии Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на фармацевтическую деятельность (юристом готовятся все документы для клиента, доверьте юристу);
- сдача лицензионного пакета в лицензирующий орган – Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития РФ;
- представление интересов клиента в необходимых государственных органах, включая орган лицензирования Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития РФ;
- контроль и продвижение лицензионного пакета клиента в органе лицензирования, получение лицензии Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
Дополнительные услуги для фармацевтической деятельности:
- по разработке договоров аренды, купли-продажи, а также регистрация их в регистрационной палате
- по внесению изменений в учредительные документы, получению выписки из ЕГРЮЛ, кодов статистики и пр. регистрационных документов
- по подготовке методик, технических условий, а также других нормативно-технических и методических документов, соблюдение требований которых обязательно при получении лицензии на фармацевтическую деятельность
Перечень необходимых документов для получения фармацевтической лицензии на розничную реализацию лекарственных средств:
- Свидетельство о государственной регистрации юридического лица или Свидетельство о регистрации в качестве индивидуального предпринимателя
- Свидетельство об изменениях (если были изменения)
- Устав
- Учредительный договор (если более двух учредителей)
- Свидетельство о постановке на учет в ИМНС
- Договор аренды (свидетельство на право собственности)
- Документы о квалификации сотрудников:
- дипломы о фармацевтическом образовании и сертификаты специалистов (два фармацевта)
- диплом о высшем фармацевтическом образовании, сертификат специалиста, стаж работы по специальности не менее трех лет (один провизор) (Повышение не реже 1 раза в 5 лет квалификации сотрудников, осуществляющих фармацевтическую деятельность)
- Оригинал санитарно-эпидемиологического заключения Областного СЭС.
- Оригинал заключения Государственной противопожарной службы
10. Договор с охранной фирмой
Примечание: Аптечные организации могут быть представлены аптеками, аптечными пунктами, аптечными киосками.
Аптечные организации могут осуществлять следующие функции:
Аптека:
- реализацию населению готовых лекарственных препаратов (в том числе гомеопатических препаратов) по рецептам и без рецептов врача, учреждениям здравоохранения по требованиям или заявкам;
- изготовление лекарственных препаратов по рецептам врачей и требованиям учреждений здравоохранения, изготовление внутриаптечной заготовки в соответствии с утвержденными прописями и фасовку лекарственных препаратов и лекарственного растительного сырья с последующей их реализацией;
- отпуск лекарственных препаратов бесплатно или со скидкой отдельным группам населения в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации и на основании заключенных договоров с территориальными органами управления здравоохранением, лечебно-профилактическими учреждениями и страховыми компаниями;
- реализацию лекарственного растительного сырья в заводской упаковке; изделий медицинского назначения (в частности, предметов ухода за больными, изделий медицинской техники, в т.ч. профилактического назначения, диагностических средств, лечебно-профилактического белья, чулочных изделий, бандажей, предметов ухода за детьми, аптечек первой медицинской помощи и других); дезинфицирующих средств; предметов (средств) личной гигиены (в частности, средств ухода за кожей, волосами, ароматических масел и других); оптики (в частности, готовых очков, средств по уходу за очками и других); минеральных вод (натуральных и искусственных); лечебного, детского и диетического питания (в частности, пищевых добавок лечебного и профилактического назначения и других); косметическую и парфюмерную продукцию (далее — товары, разрешенные к отпуску из аптечных организаций);
- отпуск предметов через пункт проката в соответствии с установленным порядком;
- предоставление населению необходимой информации по надлежащему использованию и хранению лекарственных препаратов в домашних условиях; оказание консультативной помощи в целях обеспечения ответственного самолечения;
- предоставление медицинским работникам учреждений здравоохранения, просвещения, социального обеспечения и др. необходимой информации об имеющихся в аптеке лекарственных препаратах, а также о новых лекарственных препаратах;
- оказание первой медицинской помощи;
- оказание консультативной помощи в целях обеспечения ответственного самолечения.
Аптечный пункт:
- реализацию населению лекарственных препаратов по рецептам врача (кроме наркотических средств, психотропных, сильнодействующих и ядовитых веществ) и без рецепта врача; реализацию расфасованного лекарственного растительного сырья в заводской упаковке, изделий медицинского назначения, предметов (средств) личной гигиены;
- изготовление лекарственных препаратов по рецептам врача, изготовление внутриаптечной заготовки в соответствии с утвержденными прописями и фасовку лекарственных препаратов с последующей их реализацией;
- отпуск лекарственных средств бесплатно или со скидкой отдельным группам населения в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации и на основании заключенных договоров с территориальными органами управления здравоохранением, лечебно-профилактическими учреждениями и страховыми компаниями;
- предоставление населению необходимой информации по надлежащему использованию и хранению лекарственных препаратов в домашних условиях; оказание консультативной помощи в целях обеспечения ответственного самолечения;
- предоставление медицинским работникам учреждений здравоохранения, просвещения, социального обеспечения необходимой информации об имеющихся в аптечном пункте лекарственных препаратах, а также о новых лекарственных препаратах;
- оказание первой медицинской помощи
Аптечный киоск:
- реализацию населению лекарственных препаратов без рецепта врача; реализацию расфасованного лекарственного растительного сырья в заводской упаковке, изделий медицинского назначения, предметов (средств) личной гигиены;
- предоставление населению необходимой информации по надлежащему использованию и хранению лекарственных препаратов в домашних условиях;
- оказание первой медицинской помощи
Лицензирование розничной торговли лекарственными средствами, а так же изготовление лекарственных средств проводится Министерством здравоохранения РФ или органами исполнительной власти субъектов РФ, которым Министерство передало полномочия по лицензированию указанной деятельности.
Лицензирующий орган принимает решение о предоставлении лицензии в течение 45 дней со дня получения заявления со всеми необходимыми документами. Однако получение лицензии даже при наличии опыта и благоприятном стечении обстоятельств потребует не менее трех месяцев. На самом деле этот срок намного больше, поскольку мало кому сразу удается правильно заполнить все необходимые документы и не столкнуться с бесконечными бюрократическими проволочками.
Мы возьмем на себя решение проблем, связанных с лицензированием фармацевтической деятельности. Возможно сотрудничество на различных этапах:
- сбор всей информации о порядке получении лицензии;
- оформление необходимых документов;
- представление Ваших интересов в различных государственных инстанциях, связанных с лицензированием фармацевтической деятельности.
Оптовая фармацевтическая лицензия
Оптовая фармацевтическая лицензия необходима для работы предприятий оптовой торговли. К данной лицензии предъявляются дополнительные требования, связанные с наличием соответствующих складских помещений (площадь не менее 185 кв. м.).
Срок действия лицензии 5 лет.
Область действия: территория Российской Федерации
Перечень необходимых документов для получения фармацевтической лицензии на оптовую реализацию лекарственных средств:
- Свидетельство о государственной регистрации юр. лица, Свидетельство о внесении в Единый государственный реестр юридических лиц
- Свидетельство об изменениях (если были изменения)
- Устав
- Учредительный договор (если более двух учредителей)
- Свидетельство о постановке на учет в ИМНС
- Договор аренды (свидетельство на право собственности)
- Документы о квалификации сотрудников:
- дипломы о фармацевтическом образовании и сертификаты специалистов (два фармацевта)
- диплом о высшем фармацевтическом образовании, сертификат специалиста, стаж работы по специальности не менее трех лет (один провизор) (Повышение не реже 1 раза в 5 лет квалификации сотрудников, осуществляющих фармацевтическую деятельность)
- Оригинал санитарно-эпидемиологического заключения
- Оригинал заключения Государственной противопожарной службы
- Договор с охранной фирмой
- Печать организации
Лицензирование фармацевтической деятельности для оптовой реализации лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения проводится Министерством здравоохранения РФ или органами исполнительной власти субъектов РФ, которым Министерство передало полномочия по лицензированию указанной деятельности.
Лицензирующий орган принимает решение о предоставлении лицензии в течение 45 дней со дня получения заявления со всеми необходимыми документами. Однако получение лицензии даже при наличии опыта и благоприятном стечении обстоятельств потребует не менее трех месяцев. На самом деле этот срок намного больше, поскольку мало кому сразу удается правильно заполнить все необходимые документы и не столкнуться с бесконечными бюрократическими проволочками.
Мы готовы оказать услуги по полному юридическому сопровождению деятельности Вашей организации и своевременно информировать о возможных недостатках в деятельности, давать рекомендации по их устранению, также готовы урегулировать спорные вопросы.
